中药制丸机验证检查项目及标准

1、外观：

丸剂标准及要求：色泽均匀，较圆整

取样方法：随时取中药制丸机制出丸观察（目测）加料

2、加料高度

丸剂标准及要求：在料斗锥部高度1/3以上，但不能溢出的情况，称重200粒湿丸重量应符合200粒标准湿丸重量。

取样方法：①分别加料至料斗锥部高度1/3以上，加料溢上料斗，分别生产丸剂测不同加料高度时200粒湿丸重量。
②同一高度连续测三次200粒湿丸总重与200粒标准湿丸总重相对比。

3、丸重差异

丸剂标准及要求：中药制丸机推进器转速，每8粒湿丸为一份，共10份，每份的丸重偏差不应超过十份丸平均丸重偏差的±8%。

取样方法：①中药制丸机运行正常后，运行1小时每隔15分钟取湿丸一次，测丸重偏差。
②合格后再运行1小时，每隔半小时取湿丸测丸重偏差一次，直至一批（30kg细粉）运行完毕。